Le marché des compléments alimentaires connaît une expansion fulgurante, avec un chiffre d’affaires global dépassant les 2 milliards d’euros en France. Cette croissance s’accompagne d’un cadre réglementaire en constante évolution, visant à protéger les consommateurs tout en permettant l’innovation. Entre allégations de santé strictement encadrées et compositions soumises à des normes rigoureuses, le secteur navigue dans un environnement juridique complexe. Les autorités sanitaires, comme l’ANSES et la DGCCRF, assurent une vigilance permanente sur ces produits à la frontière entre aliment et médicament. Cet encadrement juridique répond à un double objectif : garantir la sécurité des consommateurs et maintenir la loyauté des pratiques commerciales dans un secteur en pleine mutation.
Définition juridique et cadre réglementaire des compléments alimentaires
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 constitue le socle législatif fondamental en matière de compléments alimentaires au sein de l’Union européenne. Cette directive a été transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Selon cette définition légale, les compléments alimentaires sont des « denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette qualification juridique place les compléments alimentaires dans une catégorie distincte des médicaments, régis par le Code de la santé publique. La frontière entre ces deux catégories repose principalement sur la présentation du produit et sa fonction : tandis que le médicament vise à traiter ou prévenir des maladies, le complément alimentaire se limite à compléter l’alimentation normale sans prétendre à des effets thérapeutiques.
Le cadre réglementaire impose plusieurs obligations aux fabricants et distributeurs. La procédure de déclaration auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) constitue une étape préalable obligatoire à la mise sur le marché. Cette déclaration doit inclure un modèle de l’étiquetage utilisé pour le produit et sa composition détaillée.
Substances autorisées et doses maximales
La réglementation établit des listes de substances autorisées dans la composition des compléments alimentaires :
- Les vitamines et minéraux listés dans l’annexe I du règlement (CE) n°1170/2009
- Les substances à but nutritionnel ou physiologique
- Les plantes et préparations de plantes
Pour certaines substances, des doses journalières maximales (DJM) sont fixées afin de prévenir tout risque de surdosage. Ces limites sont établies par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur la base d’évaluations scientifiques rigoureuses.
Le principe de reconnaissance mutuelle permet à un complément alimentaire légalement commercialisé dans un État membre d’être vendu dans les autres pays de l’Union, sauf si l’État de destination démontre un risque pour la santé publique. Cette règle favorise la libre circulation des produits tout en préservant la possibilité pour chaque État membre de maintenir certaines spécificités réglementaires nationales.
La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a précisé dans plusieurs arrêts les conditions d’application de ce principe, notamment dans l’affaire C-446/08 (Solgar Vitamin’s France) où elle a jugé que les restrictions nationales aux doses maximales devaient être fondées sur une évaluation approfondie des risques.
Les allégations de santé : un encadrement strict pour protéger le consommateur
Le règlement (CE) n°1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé constitue la pierre angulaire de l’encadrement des communications commerciales sur les compléments alimentaires. Ce texte fondamental vise à harmoniser les pratiques au sein du marché européen tout en garantissant un niveau élevé de protection des consommateurs contre les allégations trompeuses ou non fondées scientifiquement.
Toute allégation relative aux effets d’un complément alimentaire doit obligatoirement figurer sur une liste positive établie par la Commission européenne après évaluation scientifique par l’EFSA. Cette liste, régulièrement mise à jour, comprend actuellement plus de 200 allégations autorisées, principalement liées aux vitamines et minéraux.
La jurisprudence a considérablement précisé l’interprétation de ces dispositions. Dans l’arrêt Innova Pure Wellness (C-363/19) de 2020, la CJUE a confirmé que même les communications adressées uniquement aux professionnels de santé sont soumises aux restrictions du règlement sur les allégations, renforçant ainsi la portée de cette protection.
Typologie des allégations et conditions d’utilisation
Le cadre réglementaire distingue plusieurs catégories d’allégations :
- Les allégations nutritionnelles qui affirment qu’un produit contient certains nutriments (« source de calcium », « riche en fibres »)
- Les allégations de santé génériques qui décrivent le rôle d’un nutriment dans le fonctionnement normal de l’organisme (« la vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire »)
- Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie, soumises à des conditions d’autorisation particulièrement strictes
L’utilisation de ces allégations est encadrée par des conditions précises. Par exemple, l’allégation ne peut être utilisée que si le produit contient une quantité significative du nutriment concerné, généralement définie comme au moins 15% des apports journaliers recommandés par portion.
Le Tribunal de l’Union européenne a précisé dans l’affaire T-296/12 (Health Food Manufacturers’ Association) que l’évaluation scientifique des allégations par l’EFSA doit reposer sur des preuves solides et que le niveau d’exigence peut varier selon la nature de l’allégation.
Les allégations faisant référence à des avis de professionnels de santé sont strictement encadrées. L’article 12 du règlement interdit notamment les allégations « faisant référence à des recommandations d’associations médicales nationales ou d’organismes caritatifs » sans autorisation spécifique préalable.
La DGCCRF et les autres autorités nationales de contrôle veillent activement au respect de ces dispositions. Les sanctions en cas d’infraction peuvent être lourdes, allant de l’injonction de mise en conformité jusqu’à des amendes administratives pouvant atteindre 3% du chiffre d’affaires annuel.
La responsabilité des fabricants et distributeurs : obligations et risques juridiques
Les opérateurs économiques du secteur des compléments alimentaires sont soumis à un régime de responsabilité exigeant, reposant sur plusieurs fondements juridiques. Le règlement (CE) n°178/2002 établit les principes généraux de la législation alimentaire et place la sécurité du consommateur au cœur des obligations des professionnels.
L’obligation première des fabricants et distributeurs est d’assurer l’innocuité des produits mis sur le marché. Cette obligation implique la mise en place de procédures d’autocontrôle rigoureuses et d’un système de traçabilité permettant d’identifier rapidement l’origine des ingrédients et la destination des produits finis.
La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 et suivants du Code civil, s’applique pleinement aux compléments alimentaires. Cette responsabilité de plein droit engage le fabricant dès lors qu’un défaut de sécurité est constaté, sans que la victime ait à prouver une faute. La Cour de cassation a confirmé cette approche dans un arrêt du 26 septembre 2018 (n°17-14.996) concernant un complément alimentaire ayant provoqué des effets indésirables.
Vigilance et gestion des risques
L’obligation de vigilance impose aux opérateurs de surveiller les effets de leurs produits après leur mise sur le marché. Cette vigilance s’articule autour de plusieurs dispositifs :
- Le système de nutrivigilance géré par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES)
- L’obligation de signalement des effets indésirables graves
- La participation au système d’alerte rapide européen pour les denrées alimentaires (RASFF)
En cas d’identification d’un risque, les opérateurs doivent prendre des mesures immédiates, pouvant aller jusqu’au retrait ou rappel des produits concernés. Le non-respect de cette obligation peut engager leur responsabilité pénale, comme l’a rappelé la chambre criminelle de la Cour de cassation dans un arrêt du 12 novembre 2019 (n°18-86.167).
La responsabilité contractuelle envers les consommateurs comprend notamment l’obligation d’information loyale sur la composition et les effets potentiels des produits. Cette information doit être claire, précise et compréhensible, conformément aux exigences du Code de la consommation.
Les pratiques commerciales trompeuses, définies à l’article L. 121-2 du Code de la consommation, font l’objet d’une attention particulière des autorités. La Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) réalise régulièrement des opérations de contrôle ciblées sur le secteur des compléments alimentaires. En 2022, une enquête nationale a révélé un taux d’anomalies de près de 30% parmi les établissements contrôlés, principalement liées à des allégations non conformes.
Les sanctions encourues en cas d’infraction sont dissuasives : les pratiques commerciales trompeuses peuvent être punies de deux ans d’emprisonnement et d’une amende de 300 000 euros, montant pouvant être porté à 10% du chiffre d’affaires annuel pour les personnes morales.
Enjeux spécifiques liés aux ingrédients innovants et aux nouvelles technologies
Le secteur des compléments alimentaires se caractérise par une innovation constante, tant dans la recherche de nouveaux ingrédients que dans les technologies de production et de délivrance. Cette dynamique d’innovation soulève des questions juridiques spécifiques, notamment concernant la qualification et l’évaluation de ces nouvelles substances.
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (« novel foods ») constitue un cadre essentiel pour l’autorisation des ingrédients innovants. Tout ingrédient non consommé de manière significative dans l’Union européenne avant mai 1997 doit faire l’objet d’une autorisation préalable, fondée sur une évaluation scientifique approfondie par l’EFSA.
La procédure d’autorisation, bien que simplifiée depuis la réforme de 2018, demeure exigeante et coûteuse. Elle nécessite la constitution d’un dossier scientifique complet démontrant l’innocuité de l’ingrédient. Le Tribunal de l’Union européenne a précisé dans l’affaire T-17/21 que le niveau de preuve requis doit être proportionné aux risques potentiels identifiés.
Cas particuliers : cannabidiol, probiotiques et nanotechnologies
Certains ingrédients font l’objet d’un encadrement spécifique ou soulèvent des questions juridiques particulières :
- Le cannabidiol (CBD) : La CJUE a jugé dans l’arrêt Kanavape (C-663/18) qu’un État membre ne peut interdire la commercialisation de CBD légalement produit dans un autre État membre, sauf à démontrer un risque réel pour la santé publique. Cette décision a ouvert la voie à un marché européen du CBD, tout en laissant aux États une marge d’appréciation sur les conditions de commercialisation.
- Les probiotiques : Le terme même de « probiotique » est considéré comme une allégation de santé par les autorités européennes et ne peut donc être utilisé sans autorisation spécifique. Cette interprétation stricte a été confirmée par la jurisprudence nationale, notamment par le Conseil d’État français dans une décision du 23 juillet 2021.
- Les nanomatériaux : Le règlement INCO (UE n°1169/2011) impose un étiquetage spécifique pour les ingrédients se présentant sous forme de nanomatériaux, avec la mention « nano » entre crochets. Ces substances font par ailleurs l’objet d’une évaluation particulière dans le cadre de la procédure novel food.
L’innovation technologique concerne également les formes galéniques et les méthodes d’administration. Les systèmes de délivrance avancés, comme les microcapsules ou les liposomes, peuvent modifier la biodisponibilité des substances actives et doivent être pris en compte dans l’évaluation de la sécurité du produit final.
La personnalisation des compléments alimentaires, rendue possible par les avancées technologiques et l’analyse des données de santé, soulève des questions juridiques nouvelles concernant la frontière avec le médicament et la protection des données personnelles. Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) s’applique pleinement à ces pratiques, imposant des obligations strictes en matière de consentement et de sécurisation des données de santé.
Face à ces innovations, les autorités adaptent progressivement leur cadre d’évaluation. L’ANSES a ainsi publié en 2021 des lignes directrices spécifiques pour l’évaluation des compléments alimentaires contenant des nanomatériaux, tandis que l’EFSA développe de nouvelles méthodologies pour évaluer les risques liés aux mélanges complexes de substances.
Perspectives d’évolution du cadre juridique et défis réglementaires futurs
Le cadre juridique des compléments alimentaires se trouve à la croisée de multiples évolutions, tant scientifiques que sociétales, qui appellent des adaptations réglementaires. Plusieurs chantiers majeurs se dessinent pour les années à venir, avec des implications significatives pour tous les acteurs du secteur.
La Commission européenne a engagé un processus de révision du cadre réglementaire des compléments alimentaires, dans le cadre plus large de sa stratégie « De la ferme à la table ». Cette révision vise notamment à harmoniser davantage les règles applicables aux substances autres que les vitamines et minéraux, actuellement soumises principalement aux législations nationales.
L’établissement de doses maximales harmonisées au niveau européen constitue un objectif de longue date, mais qui se heurte à des approches différentes entre États membres. Certains pays, comme les pays nordiques, privilégient une approche restrictive fondée sur les besoins nutritionnels, tandis que d’autres, comme le Royaume-Uni (avant le Brexit) ou les Pays-Bas, adoptent une approche basée sur l’évaluation des risques permettant des doses plus élevées.
Vers une réglementation adaptée aux nouvelles connaissances scientifiques
L’évolution des connaissances scientifiques appelle une mise à jour des méthodes d’évaluation des risques. Plusieurs développements sont en cours :
- La prise en compte des effets cocktails résultant de l’interaction entre différentes substances
- L’intégration des données issues des nouvelles approches méthodologiques (NAM) réduisant le recours aux tests sur animaux
- Le développement d’approches spécifiques pour évaluer les extraits complexes de plantes
La numérisation du marché des compléments alimentaires, avec l’essor du commerce en ligne transfrontalier, pose des défis majeurs en termes de contrôle et de surveillance. Le règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché a renforcé les obligations des places de marché en ligne, mais son application effective aux compléments alimentaires vendus sur internet reste un défi pour les autorités nationales.
Le développement durable s’impose comme une préoccupation croissante, y compris dans le secteur des compléments alimentaires. Le Pacte vert pour l’Europe et les initiatives qui en découlent devraient progressivement se traduire par des exigences accrues en matière d’empreinte environnementale des produits et de transparence sur les chaînes d’approvisionnement.
La coopération internationale en matière de réglementation des compléments alimentaires se renforce, notamment au sein du Codex Alimentarius. Ces travaux visent à faciliter le commerce international tout en maintenant un niveau élevé de protection des consommateurs. Le développement de lignes directrices communes pourrait influencer l’évolution de la réglementation européenne et française.
Enfin, la question de la frontière entre aliment et médicament continue d’évoluer avec l’émergence du concept de « nutrition personnalisée » et des « aliments fonctionnels » avancés. La Cour de justice de l’Union européenne a développé une jurisprudence nuancée sur cette question, reconnaissant dans l’arrêt Hecht-Pharma (C-140/07) que la qualification d’un produit doit tenir compte de l’ensemble de ses caractéristiques, y compris sa composition, ses propriétés pharmacologiques, son mode d’emploi et la connaissance qu’en ont les consommateurs.
Stratégies de mise en conformité et bonnes pratiques pour les acteurs du secteur
Face à un environnement réglementaire complexe et en constante évolution, les opérateurs du secteur des compléments alimentaires doivent adopter des approches proactives de mise en conformité. Ces stratégies constituent non seulement une obligation légale, mais représentent également un avantage concurrentiel dans un marché où la confiance des consommateurs est primordiale.
La mise en place d’un système de veille réglementaire efficace constitue le socle de toute stratégie de conformité. Cette veille doit couvrir non seulement les textes législatifs et réglementaires, mais également la jurisprudence et les positions des autorités compétentes, tant au niveau national qu’européen. Les syndicats professionnels, comme le Synadiet en France, jouent un rôle précieux dans cette veille collective.
L’anticipation des évolutions réglementaires permet d’adapter les formulations et la communication en amont, évitant ainsi des coûts de reformulation ou de réétiquetage. Cette approche préventive implique une collaboration étroite entre les services juridiques, réglementaires, R&D et marketing.
Outils et méthodes pour une conformité optimale
Plusieurs outils pratiques peuvent être déployés pour garantir la conformité des produits :
- Les procédures de validation multi-services pour tout nouveau produit ou communication
- L’élaboration de guides internes sur les allégations autorisées et les formulations acceptables
- La mise en place d’un système d’assurance qualité couvrant l’ensemble du cycle de vie du produit
La traçabilité constitue un élément fondamental de la conformité. Elle doit permettre de suivre chaque ingrédient depuis sa source jusqu’au produit fini, et de retracer la distribution de chaque lot. Les systèmes informatisés modernes facilitent cette traçabilité exhaustive, qui s’avère précieuse en cas de nécessité de retrait ou de rappel.
La documentation scientifique des produits doit être rigoureuse et actualisée. Elle comprend les études de stabilité, les analyses de composition, les évaluations de sécurité et les données justifiant les allégations utilisées. Cette documentation constitue un élément clé en cas de contrôle par les autorités ou de contestation par des tiers.
La formation continue des équipes sur les aspects réglementaires représente un investissement rentable. Elle doit cibler non seulement les services réglementaires, mais également les équipes marketing, commerciales et le service consommateurs, qui sont en première ligne dans la communication sur les produits.
Face à l’internationalisation du marché, la gestion des spécificités nationales devient un défi majeur. Malgré l’harmonisation européenne, des différences significatives persistent entre pays membres. Une approche modulaire de l’étiquetage et de la formulation, adaptable selon les marchés cibles, peut permettre d’optimiser le développement international tout en maintenant la conformité locale.
En cas de doute sur la qualification d’un produit ou l’interprétation d’une disposition réglementaire, le dialogue préventif avec les autorités peut s’avérer précieux. La DGCCRF propose ainsi un service de consultation préalable qui permet aux opérateurs de sécuriser leurs projets avant leur lancement.
Enfin, la participation aux instances professionnelles et aux consultations publiques sur les projets de textes réglementaires permet aux opérateurs d’anticiper les évolutions et de contribuer à l’élaboration de cadres adaptés aux réalités du secteur. Cette implication active dans l’écosystème réglementaire constitue un investissement stratégique pour les acteurs qui souhaitent pérenniser leur activité dans un environnement en mutation.
L’adoption de certifications volontaires, comme la norme ISO 22000 sur la sécurité des denrées alimentaires ou des référentiels privés spécifiques aux compléments alimentaires, peut constituer un gage supplémentaire de rigueur et de sérieux, valorisable auprès des consommateurs et des partenaires commerciaux.